Coronavirus: aprueban estudio clínico argentino en humanos para el suero anti-Covid-19

El ensayo de Fase 2/3 va a evaluar la seguridad y eficacia del que podría ser el primer medicamento argentino para la infección por SARS-CoV-2. Se basa en una estrategia de inmunización pasiva que hoy aprobó el ANMAT.

El equipo desarrollador de este avance, que bloqueó al coronavirus SARS-Cov-2 en pruebas in vitro.

La empresa Inmunova anunció este viernes que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el protocolo de investigación del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-COVID-19, que evaluará su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2.

El estudio clínico comenzará la semana próxima en el Sanatorio Güemes, en el Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano”, ambos de CABA, en el Hospital Cuenca Alta – SAMIC de Cañuelas y en el Instituto Médico Platense de La Plata. Próximamente iniciará en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata. Incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.

El suero anti-Covid-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina. Según se expresó en un comunicado de la empresa, “en ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes”, resultados que fueron publicados en la revista Medicina.

Dicho estudio clínico de Fase 2/3 busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y por tanto la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.

“El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-Covid-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y así evitar que el cuadro se agrave. Esperamos demostrar su eficacia y debemos hacerlo, como en todas las terapias experimentales, con un estudio clínico riguroso y controlado”, señaló el doctor Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET.

“Si bien las vacunas son la estrategia ideal, la pandemia plantea la necesidad de terapias efectivas en plazos más próximos que permitan disminuir el impacto del nuevo coronavirus. Nuestro suero no necesita de donantes, se puede producir en grandes cantidades y se puede suministrar a cada paciente en una concentración conocida de anticuerpos”, indicó Goldbaum, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir.

Este suero terapéutico es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes. Luego de la extracción del plasma –un proceso similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de personas (plasmaféresis)– estos anticuerpos se purifican y procesan, a través de un proceso biotecnológico, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células que es donde se multiplica.

El producto ha sido desarrollado para inmunización pasiva, es decir, que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. Esta estrategia terapéutica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron de la Covid-19, pero en este caso los anticuerpos se obtienen de plasma equino, lo que posibilita que la producción del suero terapéutico a partir de este plasma pueda escalarse en cantidad.

Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan para la elaboración de medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, exposición al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.

“Nuestro conocimiento previo y experiencia en la investigación de sueros hiperinmunes nos permitió avanzar en este desarrollo con la celeridad que demanda la pandemia, en un trabajo de articulación público-privada. Además contamos con el asesoramiento de un comité de expertos, que va a monitorear la seguridad y los resultados del ensayo clínico”, señaló Linus Spatz, director de Inmunova.

Este posible tratamiento para enfrentar al Coronavirus es fruto del trabajo encabezado por Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET, Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” de la Universidad Nacional de Córdoba y Grupo Insud. Cuenta además con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación.

Diseñan un robot sanitizante para combatir al coronavirus 

Un equipo de investigadores de la Universidad de Lomas de Zamora trabaja en el desarrollo de un prototipo capaz de desinfectar zonas abiertas con gran proliferación de COVID-19.

Por Ezequiel Bergonzi

Investigadores de la Facultad de Ingeniería de la Universidad Nacional de Lomas de Zamora (UNLZ) desarrollaron el prototipo de un robot autónomo, cuyo objetivo es rociar químicos sanitizantes en espacios donde hay altas concentraciones de coronavirus. Así, se busca disminuir la proliferación de la enfermedad y resguardar la salud del personal de limpieza.

“Esta es una iniciativa que nació en la universidad pública, donde juntamos diferentes saberes que teníamos disponibles en diferentes laboratorios”, explicó al Suplemento Universidad el director del proyecto, Fernando Massaro. “Tenemos una trayectoria vinculada a trabajos con la ANMAT, y presentamos el diseño del robot sanitizador para espacios abiertos, semiabiertos y cerrados que fue apoyado por la Comisión de Investigación Científica de la Provincia de Buenos Aires y el Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación”, comentó.

El robot, que se desplazará automáticamente con un chasis de 70 centímetros de diámetro gracias a un radar capaz de detectar los objetos a su alrededor, tendrá una reserva de agua y otra de productos químicos que le permitirán trabajar por dos horas seguidas en múltiples espacios. “Lo que se busca es poder aplicar estos productos químicos de los cuales se necesitan muy bajas dosis para que sean efectivos”, puntualizó Massaro.

Otra de las metas que tiene esta iniciativa es que los trabajadores no tengan que exponerse a masivas concentraciones virales. En ese sentido, el investigador de la UNLZ remarcó que “los productos sanitizantes, si están en contacto con las personas en altas dosis, pueden ser perjudiciales”; por lo que, con el uso del robot, se evita el contagio a las personas y además la intoxicación por los químicos.

El proyecto todavía se encuentra en una fase temprana. Desde el grupo investigador de la UNLZ se alienta a que participen “empresas aliadas a las universidades” y del rubro de sanidad. “La idea es que puedan formar parte desde el principio para tener listos los equipos lo antes posible y que puedan ser hechos con el esfuerzo nacional”, puntualizó Massaro. Actualmente están involucrados el instituto de Investigaciones en Ingeniería Industrial (I4), el Instituto de Investigaciones de Tecnología y Educación (IIT&E) y la ya mencionada Facultad de Ingeniería de la UNLZ.

Más allá de que una de las motivaciones que saca adelante esta iniciativa sea poder combatir al COVID-19, Massaro detalló que detrás de este proyecto hay “una filosofía de trabajo”, que es “muy importante poner al conocimiento, la ciencia y la tecnología al servicio de la sociedad”. “Creo que es una misión fundamental de la universidad pública. Estamos tratando de aportar nuestro grano de arena, y de tener el prototipo funcional lo antes posible”, aseguró.

Desarrollo argentino: un spray nasal contra el coronavirus

Científicos del Conicet testearán clínicamente la capacidad de un fármaco aprobado por la ANMAT para filtrar la infección por la vía nasal y frenar tempranamente la expansión del virus en el organismo.

Uno de los principales accesos de las partículas virales del coronavirus al organismo humano es la vía nasofaríngea. Por ese motivo, poder bloquear farmacológicamente esta puerta de entrada para el ingreso del virus, sobre todo en poblaciones que están muy expuestas a infectarse como el personal de salud podría ayudar a reducir el número de casos de Covid-19.

Esta es una de las aplicaciones potenciales que un equipo de investigadores argentinos, enmarcados en un proyecto seleccionado por la Unidad Coronavirus Covid-19 (conformada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Conicet y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, en el marco del Programa de Fortalecimiento Federal), visualiza en un spray nasal, que ya se comercializa en la Argentina y en otros dieciséis países para el tratamiento de resfríos comunes, cuyo principio activo es la carragenina.

Los carragenanos son polisacáridos (unión de muchos monosacáridos o azúcares) producidos por algunas algas rojas que desde que fueron descubiertos, hace alrededor de seiscientos años en un pueblo del norte de Irlanda -conocido justamente como Carraghen-, son utilizados como espesantes y estabilizadores de alimentos. En la actualidad, su uso está muy difundido, no sólo en la industria alimentaria, sino también en la farmacéutica y la cosmética.

Hace ya más de seis décadas, estudios científicos empezaron también a poner a prueba con éxito las propiedades antivirales de la carragenina. Así, diferentes ensayos, in vitro y en modelos animales, probaron su capacidad de inhibir distintos virus con envoltura, como el virus de la influenza B, virus herpes tipos 1 y 2, virus de la inmunodeficiencia humana, del papiloma humano, influenza A H1N1, dengue, rinovirus, hepatitis A, enterovirus y algunos coronavirus.

La acción antiviral de la carragenina se debería a que este compuesto polimérico funcionaría como una barrera eléctrica que, gracias a su carga negativa, se uniría a las partículas virales, cuya envoltura contiene proteínas con carga positiva, impidiendo así que el virus se una a la superficie de las células y bloqueando su ingreso a las mismas.

La carragenina puede también “capturar” las partículas virales que liberan las células que ya fueron infectadas.

Ellos lo explican

“Esto nos permite pensar que la carragenina, aplicada a través de un spray nasal, podría tener dos objetivos diferentes en relación con el SARS-CoV-2. Por un lado, frenar la infección por la vía nasal en individuos sanos, mediante el blindaje de las células que forman el epitelio de la mucosa nasofaríngea. Por otro, en el caso de pacientes infectados que fueron recientemente diagnosticados, impedir que la partículas virales liberadas por las células que mueren colonicen nuevas células, por ejemplo del epitelio olfatorio, y que eso le permita al patógeno esparcirse hacia nuevas vías, para terminar llegando al sistema nervioso central; o que infecten más células del epitelio respiratorio, en el camino hacia el aparato respiratorio inferior”, detalló Osvaldo Uchitel, director científico del proyecto e investigador superior del Conicet.

 LOS INVESTIGADORES OSVALDO UCHITEL, ITATÍ IBÁÑEZ, JUAN MANUEL FIGUEROA Y DIANA JERUSALINSKY.

“Si evitamos que el virus llegue al cerebro o a los bronquios y pulmones, entonces el aparato respiratorio no se vería comprometido y podríamos colaborar a reducir la cantidad de pacientes con Covid-19 en estado grave o incluso moderado”, profundiza Diana Jerusalinsky, otra de las integrantes del proyecto.

Uno de los síntomas frecuentes del Covid-19 es la anosmia o pérdida del olfato. De acuerdo con los investigadores, esto ocurriría debido a la colonización por parte del virus de células del epitelio olfatorio, desde donde puede viajar directamente hacia el sistema nervioso central para atacar al centro respiratorio, y allí afectar a las neuronas de forma directa o, indirectamente, a través de procesos inflamatorios.

Para Uchitel y Jerusalinsky, especialistas en neurociencia, impedir mediante un tratamiento temprano que esto ocurra es clave para evitar que las infecciones por SARS-CoV-2 comprometan el funcionamiento del sistema respiratorio.

“La idea es hacer dos ensayos clínicos. Uno, en el que participará personal salud de hospitales del AMBA, nos permitirá conocer en qué medida el spray puede ayudar a prevenir la infección por SARS-CoV-2 en personas con alta exposición al virus (habrá dos poblaciones: una que será tratada con carragenina y otrabque recibirá un spray sin carragenina, como placebo). El otro ensayo involucrará a pacientes con COVID-19 recientemente diagnosticados (no más de 48 horas) y con síntomas leves, y apuntará a ver si la carragenina aplicada a través del spray nasal puede contribuir a evitar que las partículas virales lleguen al sistema nervioso central”, indicó Uchitel.

Tanto los resultados de los experimentos realizados con modelos animales y líneas celulares in vitro (que constan en la literatura), como los ensayos clínicos que verificaron la eficiencia del spray nasal para tratar resfriados comunes (que involucran, en algunos casos, a virus de la familia de los coronavirus) permiten a los investigadores ser optimistas.

“Otro aspecto importante de este proyecto es que, en caso de que los resultados de los ensayos clínicos sean los que esperamos -es decir, muestren la capacidad del spray para disminuir los casos con Covid-19 entre el personal de salud, y para impedir que en pacientes con poco tiempo de infección el virus termine comprometiendo al sistema respiratorio, evitando que el caso se agrave-, sería factible producir el fármaco masivamente y de forma económica. Hay que tener en cuenta que la carragenina también se usa en otros productos farmacológicos (además de en alimentos y cosméticos), y que está comprobado que no genera efectos adversos”, concluyó Jerusalinsky.

Hay equipo

Los otros dos investigadores que participan de este estudio, Juan Manuel Figueroa, director clínico del proyecto y responsable de la Sección de Neumonología Infantil del Hospital de Clínicas José San Martín, y Lorena Itatí Ibáñez, investigadora del CONICET en el Instituto de Ciencia y Tecnología César Milstein (ICT Milstein, CONICET-Fundación Pablo Cassará), presentaron en el 2015, en el 7° Congreso Argentino de Neumonología Pediátrica, un trabajo que mostró que la carragenina inhibe la replicación viral en cultivos de una línea de células de epitelio respiratorio humano infectadas con el virus de influenza H1N1.

Fuente: jornadaonline.com, pagina12.com.ar y Conicet