Coronavirus: Argentina podría participar de un ensayo clínico de una vacuna

Los expertos que aconsejan al presidente Alberto Fernández señalaron que los estudios implicarían distintas etapas, con una en particular en la que se requerirá la participación de 15 mil voluntarios. La concreción de este ensayo depende tanto del Estado argentino como de la decisión de los dos laboratorios internacionales a cargo de la investigación.

por Lorena Bermejo

“La participación en los ensayos clínicos de la vacuna fortalece el sistema científico de investigación”, señaló a Página/12 Pedro Cahn, infectólogo e integrante del comité de expertos que asesora al Gobierno nacional respecto de la pandemia del coronavirus. Mientras que las corporaciones farmacéuticas compiten por la puesta a punto de la vacuna contra el virus , la realización de ensayos clínicos en la población es decisión de cada Estado. “Hay una posibilidad de que Argentina participe de un ensayo clínico en primavera”, explicó Cahn.

El anuncio de las compañías Pfizer y BioNTech sobre los resultados positivos de la experimentación de la vacuna refiere a una primera etapa del ensayo, en este caso realizado en un grupo reducido, de 45 personas. A esta instancia le siguen dos más, en grupos cada vez mayores. Sin embargo, hay otras 17 vacunas que están siendo testeadas --en fase clínica-- alrededor del mundo. “La ventaja de poder testear la vacuna nosotros mismos es el hecho de no depender de los resultados extranjeros, porque en cada población podría actuar de forma distinta”, explicó Cahn. En este sentido, fuentes del Ministerio de Salud afirmaron que el Gobierno nacional está abierto a participar de ensayos clínicos en la población. Si bien aún no hay un acuerdo confirmado, Cahn afirmó que “hay una vacuna, actualmente en fase de preparación, producción y logística, que entre septiembre y octubre estará lista para testear, de lo cual Argentina podría participar”. La concreción de este ensayo depende tanto del Estado argentino como de la decisión de los dos laboratorios internacionales a cargo de la investigación.

Por su parte, el infectólogo Eduardo López, también parte del comité que asesora al Gobierno nacional durante la pandemia, insiste en que estamos en un buen momento para habilitar un ensayo clínico en la población, por la cantidad de casos de coronavirus registrados actualmente en el país. “Cuando el virus circula es más fácil comparar los resultados”, explicó López y señaló que “es útil y necesario hacer este tipo de estudios, tanto por la experiencia de investigación como por la transferencia tecnológica que supone, tal como sucede con otras vacunas”.

Para la puesta en práctica del ensayo, los organismos a cargo deberán llamar a una convocatoria a voluntarios, dentro de la “población elegible”. “Lo que sigue es un proceso central de asignación de tratamiento, porque a una parte de la población le tocará la vacuna y a otra parte el placebo”, detalló Cahn. Según explicaron los infectólogos, el ensayo implica distintas etapas: una primera, en la que se prueba la vacuna en un conjunto reducido de personas, adultos sanos de entre 18 y 50 años; luego una segunda instancia, en la que el grupo poblacional es mayor --de entre 3 mil y 8 mil personas, según explicó López, dependiendo de la especificidad de cada ensayo clínico--, y una etapa más avanzada, la tercera, en la que se incrementa aún más la población, con el objetivo de “estudiar la eficacia de la vacuna”. En esta última etapa, según el infectólogo, deberían participar al menos 15 mil personas. “Se estudia la seguridad, los efectos adversos, y luego se busca analizar la cantidad de anticuerpos generados, es decir, comparar cómo actúa el virus en las personas vacunadas”, señaló López.

“Todos los estudios que se hagan nos sirven para aprender sobre las reacciones y avanzar en la investigación interna, hasta que se pueda fabricar la vacuna en el país”, afirmó el especialista, optimista en cuanto a que la población argentina sea parte de los ensayos clínicos de las vacunas contra el coronavirus. En el país, el proyecto a cargo de Juliana Cassataro, investigadora del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Universidad de San Martin, está en fase preclínica, es decir, la etapa en la que la vacuna se ensaya en animales.

Respecto de los ensayos clínicos en humanos, Cahn advirtió que “todavía es temprano para hablar de resultados”, y concluyó: “Aspiramos a participar de los ensayos porque lo que sucede en otros países es diferente de lo que pasa acá, y además es una forma de integrar y formar parte de una red de cooperación en la investigación”.

Probarán en Argentina una vacuna contra el coronavirus

Los laboratorios Pfizer y BioNTech anunciaron que el país fue seleccionado para la realización de los ensayos. Los primeros test de esa vacuna dieron resultados positivos y quienes la recibieron desarrollaron más anticuerpos que los pacientes recuperados de covid-19.

Imagen: AFP

La farmacéutica Pfizer, que junto a la alemana BioNTech, ha avanzado en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus, anunció que Argentina fue seleccionada entre los países en los que será probada. Ambos laboratorios aseguraron la semana pasada que obtuvieron resultados positivos en sus ensayos iniciales en humanos y precisaron que quienes recibieron la vacuna produjeron anticuerpos superiores a los de pacientes que se han recuperado de la covid-19.

"Argentina ha sido seleccionada como una de las ubicaciones a nivel global para llevar adelante la Fase 2b/3 de la vacuna candidata con tecnología ARNm, siendo parte del Programa 'Velocidad de la Luz', contra el virus SARS-CoV-2", comunicaron Pfizer y BioNTech.

Una vacuna con resultados positivos

La vacuna de Pfizer y BioNTech es una de las más avanzadas de todas las que se están desarrollando . Ya pasó la fase inicial de pruebas con buenos resultados y ahora empieza la segunda etapa.

La Administración Federal de Drogas (FDA) de Estados Unidos aprobó las pruebas de seguridad. Pfizer y BioNTech consiguieron así el aval para comenzar hacer pruebas a mayor escala en ese país. El plan de los laboratorios es empezar a probarla también en la Argentina un mes después del comienzo de las en Estados Unidos; o sea en agosto.

Por qué eligieron a Argentina

"La selección de un centro en Argentina para llevar adelante estos estudios estuvo basada en distintos factores, los cuales incluyen la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo del investigador principal, la epidemiología de la enfermedad, así como la experiencia previa de Argentina en la realización de estudios clínicos", explica también el comunicado de Pfizer y BioNTech.

El investigador argentino a cargo de las pruebas será el infectólogo Fernando Polack, director científico de la Fundación Infant, que también venía trabajando en la investigación sobre el plasma de pacientes recuperados de covid-19. Polack destacó que Argentina es el único país de Latinoamérica que participará de las pruebas de esa vacuna.

El mismo Polack, junto al gerente general de Pfizer, Nicolas Vaquer, le comunicó esta mañana al presidente Alberto Fernández en Olivos la decisión de probar la vacuna en el país. 

Cómo son las pruebas

Pedro Cahn, uno de los infectólogos que integra el comité de expertos que asesora al Presidente, había destacado días atrás a Página/12 -cuando ya se hablaba de la posibilidad de que Argentina fuera un país de ensayo de la vacuna- que “la participación en los ensayos clínicos de la vacuna fortalece el sistema científico de investigación ”.

Su colega Eduardo López, también asesor del Presidente en el marco de la pandemia, explicó por su parte que por la cantidad de casos que hay la Argentina es un buen lugar para probar una vacuna contra el coronavirus. “Cuando el virus circula es más fácil comparar los resultados”, .

Los especialistas precisan que el ensayo implica distintas etapas. En una primera fase se prueba la vacuna en un grupo reducido de adultos sanos de entre 18 y 50 años. Cumplida esa etapa, se pasa a la prueba en conjunto de entre 3 mil y 8 mil personas y luego se aplica aún a más gente. En esa instancia, se vacuna al menos a 15 mil personas. “Se estudia la seguridad, los efectos adversos, y luego se busca analizar la cantidad de anticuerpos generados, es decir, comparar cómo actúa el virus en las personas vacunadas”, detalló López.

Fuente:  pagina12.com.ar y pagina12.com.ar